蛋白类制剂中最常用的缓冲体系如何选择？
2023-09-15
溶液pH值是蛋白质稳定性的决定因素之一。对于冻干蛋白制剂，其制剂中往往在冻干前就已经添加好缓冲液，以控制①冻干前溶液②冻干过程中冷冻浓缩溶液和③冻干粉复溶溶液的pH值。
同样，需要长时间在冷冻状态下储存的液体蛋白制剂，制剂中通常也会添加缓冲液，以维持冷冻状态及解冻后溶液的pH值。
蛋白类制剂中最常用的缓冲体系包括组氨酸、磷酸盐、柠檬酸盐、氨丁三醇和琥珀酸盐等缓冲盐。
蛋白制剂中缓冲液选择的几点考量
蛋白类药物制剂中缓冲液的选择通常基于所需的pH范围、缓冲能力和缓冲液特异性催化的可能性。理想情况下，在pH值±1单位酸解常数(pKa)时使用缓冲液，pH = pKa时缓冲能力最高。例如，当所需pH为~7.0时，广泛使用磷酸盐缓冲液(pKa ~ 7.2)，而在pH ~ 6.0时，则选择组氨酸(pKa ~ 6.1)作为缓冲液。对于具有多个pKa的缓冲液，如磷酸钠缓冲液(pKas ~ 2.1、7.2和12.3)，有效范围被扩大。
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