蛋黄卵磷脂是脂肪乳中唯一安全的乳化剂,其乳化性能直接决定脂肪乳的质量。目前市面上的蛋黄卵磷脂产品来自不同厂家,它们的乳化能力主要受以下两个因素影响。
一是磷脂中PC(胆碱磷脂)与PE(乙醇胺磷脂)的比例。当PC含量固定为80%时,PC与PE的比例越接近蛋黄中的天然比例,所制脂肪乳的稳定性越好。天然蛋黄中PC含量约为68%,PE约为16%。
二是胆固醇的含量。胆固醇本身具有一定的乳化能力,少量存在有助于提升脂肪乳注射液的稳定性。但从临床用药安全性考虑,蛋黄卵磷脂中的胆固醇总量不应超过3%。
以PL-100M为例,该产品在同类中乳化性能较为优异,其PC、PE、胆固醇含量分别约为80%、15%和3%。使用PL-100M制备空白或载药脂肪乳时,不仅可减少油酸的用量,灭菌前后的粒径变化和pH变化也更小。