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国务院发文,大力支持高端药用辅料产业发展

2024-03-25

2024年3月10日,国务院官网公布了《产业结构调整指导目录(2024年本)》,由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中,医药产业涉及鼓励类目5项。


在鼓励类的医药板块下,明确指出要大力发展”高端药用辅料,疫苗新佐剂的开发和生产“等配套产业。可见,药用辅料作为高端制剂不可或缺的一环,正越来越被相关管理机构及行业企业所重视。



从《指导目录》医药产业鼓励类目的另外几条内容,也不难理解为何药用辅料(包括新型疫苗佐剂)对于医药行业愈发重要。



在第一条:医药核心技术突破与应用中,《指导目录》提到了新型药物制剂技术、新型给药方式和递送技术,载体病毒制备技术等。


这些核心技术绝大多数离不开高端药用辅料的应用。例如,因新冠疫苗而广为人知的mRNA技术,离不开脂质纳米颗粒(LNP)递送系统,而组成LNP的阳离子脂质,PEG化脂质等均属于新型药用辅料。


在新型疫苗领域,起到点睛之笔作用的辅料还包括新型佐剂,如大名鼎鼎的AS系列新型佐剂及其核心组分QS-21。


相似的例子还有抗体皮下给药制剂。目前,抗体药物由传统的静脉注射给药转向皮下给药的趋势已愈发明显。这其中离不开新型药用辅料——重组人透明质酸酶的应用。通过开发重组人透明质酸酶+抗体药物的皮下给药剂型,可实现10~15mL甚至更大体积的皮下给药,从而在显著缩短给药时间(传统静脉给药数个小时→皮下给药几分钟),降低医患成本,提升患者依从性的同时,突破传统皮下给药1.5mL左右的注射体积限制。