公司动态
公司动态
本期AVT小编为大家聊一聊国内外比较热门的脂质体产品。
脂质体（liposomes）是磷脂分散在水中形成的一个类球状的、包封一部分水相的封闭囊泡。脂质体通常含有一层或多层磷脂膜，脂质体粒径大小可由20nm到几十微米。
上世纪90年代，上市了第一款脂质体产品Ambisome，至今发展了30年，仅约有20个脂质体产品上市，主要是因为脂质体产品的开发受限因素较多，技术难度大，难点多，辅料研究跟不上（尤其是国内），产业化设备特殊需要定制等都限制了它的发展。
已上市脂质体的适应症多集中在肿瘤、感染和镇痛领域。全球已上市脂质体的药物基本信息列表如下：
|
序号 |
脂质体产品 |
包载药物 |
厂家 |
上市时间与地区 |
适应症 |
|
1 |
Doxil（楷来） |
多柔比星 |
Johnson & Johnson |
1995-US 1997-EU |
卵巢癌、卡波氏瘤、转移性乳腺癌等 |
|
2 |
Myocet |
Elan |
2001-EU |
转移性乳腺癌、卡波氏瘤 |
|
|
3 |
Lipo-Dox（利得） |
Taiwan Liposome |
2002-TW |
转移性卵巢癌、转移性乳腺癌等 |
|
|
4 |
DaunoXome |
柔红霉素 |
Diatos |
1995-EU 1996-US |
卡波氏瘤一线治疗 |
|
5 |
AmBisome |
两性霉素B |
Gilead |
1990-EU 1997-US |
深度真菌感染 |
|
6 |
Abelcet |
Sigma-Tau |
1995-US |
||
|
7 |
Amphotec |
Ben Venue Laboratories |
1996-US |
||
|
8 |
DepoCyte |
阿糖胞苷 |
Pacira |
1999-US |
淋巴性脑膜炎 |
|
9 |
DepoDur |
硫酸吗啡 |
2004-US |
术后及外伤镇痛 |
|
|
10 |
EXPAREL |
布比卡因 |
2011-US |
术后镇痛 |
|
|
11 |
Visudyne |
维替泊芬 |
QLT (Novartis) |
2000-US |
年老性视网膜黄斑变性 |
|
12 |
Epaxal（爱巴苏） |
甲肝灭活疫苗 |
Berna Biotech AG (Crucell NV) |
1994-EU |
甲肝 |
|
13 |
Inflexal Ⅴ（因福舒） |
流感病毒裂解疫苗 |
1997-EU |
流感 |
|
|
14 |
Marqibo |
硫酸长春新碱 |
Talon |
2012-US |
急性淋巴细胞白血病 |
|
15 |
NecLip-pdFVIII |
凝血因子VIII |
Recoly |
2012-Russia |
血友病 |
|
16 |
Mepact |
胞壁三肽磷脂酰乙醇胺 |
Takeda |
2004-EU |
非转移型骨肉瘤 |
|
17 |
Onivyde |
伊立替康 |
Merrimack |
2015-US |
晚期转移性胰腺癌 |
|
18 |
Vyxeos |
柔红霉素&阿糖胞苷 |
Jazz |
2017-US |
急性骨髓性白血病(AML) |
|
19 |
Onpattro |
patisiran |
Alnylam |
2018-US |
遗传性ATTR淀粉样变性 |
|
20 |
Arikayce |
阿米卡星 |
Insmed |
2018-US |
鸟分枝杆菌引起的非结核性分支杆菌肺病 |
那么国内是个什么情况呢？
自从国家集采和四加七出台之后，普通的仿制药利润越来越低，国内制药企业纷纷投入高端仿制药药领域，脂质体恰巧也是大家非常关注的领域。
国产已上市脂质体药物主要有注射用紫杉醇脂质体、注射用两性霉素B脂质体和盐酸多柔比星脂质体注射液，这三款药品如果以现在的脂质体技术要求来审评的话，可能只有盐酸多柔比星脂质体注射液能通过审评。
此外，许多进口脂质体药品国内已经撤市 ，其中维速达尔虽未撤市，但目前市场供货已存在不足。
|
|
商品名 |
通用名 |
厂家 |
适应症 |
|
国产 |
力扑素-2003 |
注射用紫杉醇脂质体 |
南京绿叶制药 |
卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌 |
|
锋克松-2003 |
注射用两性霉素B脂质体 |
上海上药新亚（新先锋） |
深部真菌感染 |
|
|
里葆多-2008 |
盐酸多柔比星脂质体注射液 |
上海复旦张江生物 |
卡波氏肉瘤、乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤 |
|
|
立幸-2012 |
常州金远药业有限公司 |
|||
|
多美素-2011 |
石药集团中奇制药 |
|||
|
进口 |
维速达尔- 2004 |
注射用维替泊芬脂质体 |
Novartis |
老年性视网膜黄斑变性 |
|
安浮特克-2000-已撤市 |
注射用两性霉素B脂质体 |
Ben Venue Laboratories,Inc |
系统真菌感染 |
|
|
楷莱-2004-已撤市 |
盐酸多柔比星脂质体注射液 |
Johnson Schering-Plough |
卡波氏肉瘤、乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤 |
|
|
因福舒-2009-已撤市 |
流感病毒亚单位疫苗(类病毒体) |
Berna Biotech AG (Crucell NV) |
疫苗 |
|
|
爱巴苏-2012-已撤市 |
甲型肝炎灭活疫苗 |
疫苗 |
国内脂质体药物上市申请情况又如何呢? 如下表所示，可以看出又有不少进口药品已提交国内上市申请，另外，国产新药-石药中诺的盐酸米托蒽醌脂质体注射液也提交了上市申请。恒瑞的布比卡因脂质体也已提交上市申请，布比卡因采用了depeform技术，可以预见后续恒瑞应该还有基于同类技术的产品上市。
|
产品名 |
申请号 |
申请人 |
承办日期 |
类型 （2016版化药） |
状态 |
|
盐酸多柔比星脂质体注射液 |
CYHS2101637 |
浙江智达 |
2021/8/26 |
3 |
在审中
|
|
JYHS2100003/ JYHS2100004 |
深圳市康哲 |
2021/1/12 |
5.2 |
在审中 |
|
|
注射用两性霉素B脂质体 |
JXHS2000152 |
吉利德(上海)医药 |
2020/10/10 |
5.1 |
在审中 |
|
JYHS2000015 |
台湾微脂体 |
2020/8/27 |
5.2 |
在审中 |
|
|
CYHS2101018 |
石药中诺 |
2021/3/12 </ |
|
|
