2020年至2026年6月，艾伟拓（AVT）累计出具授权信（含CDE及FDA）1188份，服务企业及科研机构338家，覆盖数十个辅料品种和数百个制剂项目。这一组数字不仅是一家辅料供应商的业务成绩单，更是中国高端复杂制剂产业过去六年飞速发展的生动注脚。

在中国药用辅料这条看似狭窄的细分赛道上，艾伟拓用六年时间织就了一张覆盖全面、纵深立体的辅料生态网络——品种覆盖主流注射用辅料品类，客户跨越传统药企与生物科技新贵，制剂渗透脂质体、脂肪乳、疫苗、核酸药物、单抗、基因治疗等全赛道，CDE与FDA双线并进。小赛道，大格局，以下数据为证。

本文将从总量画像、年度趋势、品种格局、客户生态、制剂赛道及国际化进程六个维度，带您一览这份沉甸甸的“授权信年度盘点”。

一、总量画像：1188份授权信背后的产业活力

1188份授权信，是六年间AVT向国内外药企开具的“合规通行证”。其中，面向国家药监局药品审评中心（CDE）的授权信1090份，占比超九成，涉及322家企业；面向美国FDA的授权信98份，涉及40家企业。

辅料品种方面，以蔗糖、胆固醇、DSPC为代表的注射用辅料占据主导，仅蔗糖一个品种就贡献了320份授权信，涉及219个制剂品种；胆固醇241份，覆盖150个制剂品种；DSPC108份。此外，氨丁三醇系列155份、海藻糖80份、蛋黄卵磷脂53份、氨基酸系列53份、DMG-PEG200036份、DOPC19份，共同构成了丰富的辅料矩阵。

从制剂端看，授权信覆盖了脂质体、脂肪乳、疫苗（含核酸递送）、单抗、基因治疗等多个赛道，其中中美双报制剂品种达39个，涉及144份授权信，10个辅料品种，展现出中国药企全球化布局的加速态势。

二、年度趋势：从稳步爬坡到加速爆发

回顾2020至2026年6月的年度变化，授权信总量呈现清晰的阶梯式上升轨迹，年复合增长率保持在两位数以上，充分印证了中国生物医药产业从“跟跑”到“并跑”的质变过程。

2020—2021年：蓄力起步（筑基期）

国内高端制剂研发尚处早期，授权信总量相对平缓，以脂质体和脂肪乳类项目为主，市场处于蓄力阶段，但已显露增长苗头。

2022年：加速升温（升温期）

随着mRNA疫苗技术的突破和核酸药物管线的快速上马，LNP递送系统核心辅料（胆固醇、DSPC、DMG-PEG2000）授权信开始放量，带动整体数据跃升。

2023年：关键转折点（转折期）

这一年，艾伟拓注射级蔗糖状态通过关联审评转“A”，成为首个通过关联审评制度激活转A的国产注射级蔗糖，极大提振了制剂企业的选用信心。叠加生物制品（单抗、疫苗）研发的集中爆发，蔗糖授权信呈现井喷式增长，全年总量较往年显著提升，成为六年周期内的第一个峰值。胆固醇与DSPC同步进入快速增长通道，LNP相关辅料热度空前。

2024—2026上半年：高位运行，再创新高（爆发期）

蔗糖持续领跑，胆固醇与DSPC维持高热度，新增的氨基酸系列产品（2023—2024年登记）迅速贡献53份授权信。疫苗类、核酸递送类品种授权信占比逐年扩大，推动年度总量不断刷新记录。2026年上半年延续强劲势头，仅半年数据已追平或超越部分往年全年水平。

总体而言，六年间的增长并非线性，而是呈现“前两年筑基，中期提速，后期爆发”的阶梯式上升特征，多品种齐头并进，新增品类持续贡献增量，增长曲线持续上扬。

三、品种格局：八大品类构筑辅料矩阵

在品种覆盖上，艾伟拓已形成以蔗糖为龙头、胆固醇与磷脂为双翼、功能辅料全面跟进的品类格局，且每一品种均有可观的授权信体量支撑，真正实现了“小赛道全覆盖”的品种宽度。

第一梯队：蔗糖——绝对王者

320份授权信，涉及181家企业、219个制剂品种，三项指标均高居榜首。2023年注射级蔗糖转“A”后，叠加生物制品研发集中爆发，蔗糖授权信呈现高速增长，成为拉动总量攀升的“主引擎”

第二梯队：胆固醇与DSPC——核酸药物“双子星”

胆固醇241份（涉及129家企业、150个制剂品种），DSPC108份，两者合计近350份授权信。作为脂质纳米粒（LNP）递送系统的核心结构组分，其授权信数量直接映射出国内核酸药物研发管线的繁荣程度。从新冠疫苗到肿瘤免疫、基因编辑，胆固醇和DSPC的年度数据波动，几乎就是核酸赛道热度的“晴雨表”。

第三梯队：氨丁三醇系列——生物药缓冲“刚需”

氨丁三醇及盐酸氨丁三醇共155份，作为蛋白制剂的pH调节剂和缓冲剂，其需求紧跟生物药产能扩张而稳步攀升，年度增长曲线平滑而坚定，体现了“隐形刚需”品种的持续价值。

第四梯队：功能性辅料——多线并进，潜力可期

海藻糖（供注射用）及无菌海藻糖：80份，涉及41家企业、57个制剂品种，年度稳步增长；

蛋黄卵磷脂（PL-100M）：53份，服务于脂肪乳等经典制剂，年度需求平稳；

氨基酸系列（精氨酸、组氨酸等）：53份，2023—2024年登记后快速放量，反映出复杂制剂处方对多元化辅料的需求正在释放；

DMG-PEG2000：36份，LNP功能修饰组分，年度稳定增长；

DOPC：19份，满足差异化制剂设计需求。

十多个辅料品种，从数十份到数百份授权信，艾伟拓在小赛道中织就了一张无短板的品种覆盖网——不押注单一爆款，而是围绕高端注射剂的需求图谱，系统性地构建辅料产品矩阵，让客户“进一家门，配齐所需料”。

四、客户生态：338家企业的共同选择

统计周期内，授权信涉及企业（含关联主体）共计338家。这一客户群体呈现鲜明的“全覆盖”特征：

从规模上看——既有大型传统药企（国内头部制药集团），也有新兴核酸递送及生物制品领域的龙头企业，还有各细分治疗领域的优质中小企业。大客户贡献规模与稳定性，中小客户贡献增长弹性与创新活力。

从领域上看——合作范围跨越传统制剂（脂肪乳、脂质体）与前沿生物制品（单抗、疫苗、基因治疗、核酸药物）。其中，出具13份及以上授权信的高频企业，往往同时采购蔗糖、胆固醇、DSPC、氨丁三醇等多个品类，形成深度绑定的全品类合作关系。

338家客户的选择，印证了“全覆盖”不是品种的简单堆砌，而是对客户多元化需求的一站式响应。从传统药企到生物科技新贵，从国内申报到中美双报，艾伟拓用全周期的法规支持与稳定的产品质量，与客户建立长期信任。

五、制剂维度：从脂质体到核酸疫苗，全赛道渗透

授权信是辅料与制剂之间的桥梁。从制剂端回看，艾伟拓的辅料已渗透至多个制剂赛道，实现制剂类型的全覆盖。

脂质体类制剂

2020—2026年间，脂质体类制剂授权信年度统计呈现“先集中后稳定”的态势。

2021—2023年为脂质体仿制药及改良新药的集中申报期，多款产品推进至注册申报阶段；

2024年后新型脂质体（热敏脂质体、靶向脂质体）进入研发管线，授权信维持稳定基数。

脂肪乳及其他化药类制剂

脂肪乳作为成熟赛道，授权信年度分布平稳，体现出稳定的存量需求。其他复杂注射剂类化药品种授权信稳中有升，传统制剂企业在复杂注射剂领域的持续布局构成坚实底盘。

疫苗类生物制品（含核酸递送）

疫苗类（含核酸递送）授权信是年度增速最快的制剂类别。自2021年起，该类别授权信占比逐年扩大，2023—2026年持续位居各制剂类别前列。客户从早期集中于头部疫苗企业扩展到多家创新型生物技术公司，研发主体日趋多元，已成为公司业务增长的最大来源。

六、FDA授权信：中美双报的“试金石”与国际化增长曲线

在国际化方面，艾伟拓的FDA授权信数量同样交出亮眼答卷。98份FDA授权信涉及40家企业，虽然绝对数值不及CDE，但年度趋势持续攀升，尤其是2023年以后，FDA授权信增速明显加快。

这一变化背后，是越来越多中国药企选择中美双报策略。中美双报品种授权信144份，涉及39个制剂品种、10个辅料品种。其中18个为生物制品，2个为脂质体。从进度看，过半品种已进入临床阶段，部分领先品种已申报CDE并取得积极进展。

FDA授权信的增长，不仅反映了国内企业在海外注册上的投入力度，更对辅料供应商提出了CDE+FDA双备案的硬性要求。AVT作为少数能同时满足中美双报辅料合规需求的供应商，正成为这一趋势中的关键赋能者——不仅覆盖品种和客户，更覆盖全球主流法规市场，这是“小赛道全覆盖”战略中极具差异化价值的一环。

七、展望：增长仍在继续，生态日趋成熟

回望过去六年，1188份授权信、338家企业、数十个品种、数百个制剂——这不仅是AVT的成长史，更是中国高端制剂从“小众探索”走向“主流创新”的集体叙事。

“AVT小赛道全覆盖”的背后，是三重能力的叠加：

品种的宽度——系统构建辅料产品矩阵，满足一站式采购需求；

客户的深度——用全周期法规支持与稳定质量，与338家客户建立长期信任；

趋势的敏锐度——从2023年蔗糖激活转“A”的卡位，到LNP兴起时胆固醇与DSPC的提前布局，再到氨基酸系列的及时登记，每一次关键节点的精准踩位，都源于对产业趋势的深度研判。

展望2026年下半年及更远的未来，随着更多辅料品种激活转“A”、核酸药物商业化落地、基因治疗管线进入后期，授权信数量有望继续保持增长。而FDA授权信的持续扩容，也将推动中国药企在全球舞台上扮演更重要的角色。

辅料虽小，关乎药品安全之大局；赛道虽窄，通向医药创新之广阔。艾伟拓将继续秉持“真诚、用心、超越”的理念，与行业伙伴共同书写下一个更精彩的六年，在小赛道上深耕细作，以全覆盖的辅料生态，助力中国医药产业走向更高质量的未来。