2026 年 8 月，mRNA 赛道在一个月内连下两城。8 月 5 日，FDA 批准 Moderna 的 mFLUSIVA（mRNA-1010），这是全球首款获批的 mRNA 流感疫苗；8 月 19 日，Moderna 与默沙东宣布个体化肿瘤疫苗 mRNA-4157（intismeran autogene）在 III 期 INTerpath-001 研究中达成主要终点，成为全球首个在 III 期读出阳性结果的 mRNA 癌症治疗产品。前者已上市、后者待申报，二者却共用同一个被长期低估的底层技术——LNP 脂质纳米颗粒递送系统。

本文以两款产品为主线，详述其疗效、适应症、作用原理与市场前景；LNP 技术原理与艾伟拓的辅料视角仅作收束性配角呈现。

一、mFLUSIVA：全球首款 mRNA 流感疫苗的获批逻辑

1. 监管地位与获批历程

mFLUSIVA（mRNA-1010）于 2026 年 8 月 5 日获 FDA 批准，用于 50 岁及以上成人预防季节性流感，是美国乃至全球首款获批的 mRNA 季节性流感疫苗，也是 Moderna 全球第 5 款、美国第 4 款获批产品。其监管路径颇具戏剧性：2026 年 2 月 FDA 曾发出 refuse-to-file（拒绝受理）信，质疑其 III 期对照疫苗设计；Moderna 修订策略后，6 月 FDA 疫苗与相关生物制品顾问委员会（VRBPAC）以 9:0 一致推荐获益大于风险，最终在 8 月落地批准。获批采用分级监管：50–64 岁为完全批准，65 岁及以上为加速批准，附上市后确证性试验承诺。

2. 适应症与适用人群

目标人群为 50 岁及以上成人。这一设定直指流感疾病负担最重的群体——老年人与中老年慢病人群是流感重症与死亡的高发段。65 岁以上人群的加速批准，反映了监管机构在「未满足需求」与「证据充分性」之间的权衡：先用加速通道放行，再以真实世界数据补全。

3. 疗效证据：从相对效力到免疫原性优效

获批的核心临床为 NCT06602024，一项覆盖 11 国、40,805 名 50 岁以上成人的大规模试验，结果显示 mFLUSIVA 的相对疫苗效力（rVE）较已上市标准剂量流感疫苗提高 26.6%。在 65 岁以上人群中，NCT05827978 研究（2,992 名受试者）进一步证明其免疫原性优于赛诺菲高剂量灭活疫苗——这意味着 mRNA 路线不仅在「防感染」维度占优，在老年弱免疫人群的关键保护性抗体生成上也具备硬指标优势。

表 1：mFLUSIVA 疗效数据（vs 标准剂量流感疫苗）

疗效数据图与原文详见：*N Engl J Med* 2026; doi:[10.1056/NEJMoa2516491](https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2516491)；Moderna 官方解读 [IR Insights: mFLUSIVA](https://www.modernatx.com/ir-insights-mflusiva)。

4. 原理优势：为什么 mRNA 路线更适合流感

与传统鸡胚培养或细胞培养疫苗不同，mFLUSIVA 通过 LNP 递送编码四价流感病毒血凝素（HA）抗原的 mRNA，引导人体细胞自行表达抗原、启动免疫应答。其本质优势在于生产周期：mRNA 路线从毒株确定到成品约需 2–3 个月，而传统工艺约需 6 个月。在流感毒株每年漂移、WHO 频繁更新推荐株的背景下，更短的工艺链意味着更高的毒株匹配精度与更灵活的产能调度——这正是 mRNA 平台在呼吸道传染病领域的结构性竞争力。

5. 市场格局与商业预期

美国流感疫苗市场每年约接种 1.5–1.7 亿剂、规模约 40–50 亿美元，长期由赛诺菲、GSK、CSL Seqirus、阿斯利康等主导。Jefferies 预测，到 2030 年 mFLUSIVA 及后续新冠-流感联苗（mCOMBRIAX）的美国销售额有望达约 7.5 亿美元。但现实约束明确：Moderna 错过了 2026 年美国采购周期，分析师普遍判断其实质收入贡献需等到 2027 年下半年。欧盟、加拿大、澳大利亚已受理审评；欧盟 CHMP 已推荐其联苗 mCOMBRIAX 用于 50 岁以上人群。短期看，这是一次「平台验证」多于「收入拐点」的事件；长期看，它打开了 mRNA 在传染病预防领域从新冠单品走向多品种的大门。

美国 mRNA 疫苗与治疗市场预计 2020–2030 年复合增速（CAGR）超过 9%，2030 年达约 225 亿美元（见下图）。

数据来源：Statista — mRNA vaccine and therapy market value in the U.S. 2020–2030。

6. 技术落点：LNP 处方组成

mFLUSIVA 基于 Moderna 成熟的 SM-102 LNP 递送平台构建，其完整处方已随产品获批同步披露：脂质组分摩尔比为 SM-102 : DSPC : 胆固醇 : DMG-PEG2000 = 50 : 10 : 38.5 : 1.5；单剂 0.38 mL，含总脂质 0.759 mg、mRNA 37.5 μg（三价 HA 抗原，各 12.5 μg）。

二、mRNA-4157：个体化肿瘤疫苗的 III 期破局

1. 里程碑意义

2026 年 8 月 19 日，INTerpath-001 研究达成无复发生存（RFS）与无远处转移生存（DMFS）双主要终点。这是全球首个在 III 期取得阳性结果的个体化新抗原疗法（INT），也是首个 III 期阳性的 mRNA 癌症治疗产品，同时是首个在黑色素瘤辅助治疗中疗效显著优于标准免疫治疗（帕博利珠单抗单药）的联合方案。默沙东研究实验室总裁 Dean Y. Li 称其「有潜力建立辅助治疗黑色素瘤的新范式」；Moderna CEO Stéphane Bancel 表示，「为每位患者定制 mRNA 药物曾只是构想，如今正在变为现实」。

2. 适应症与未满足的临床需求

mRNA-4157 定位为完全切除后的高危（IIB–IV 期）皮肤黑色素瘤辅助治疗。黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌之一，2022 年全球新发超 33 万例；仅美国 2026 年预计新发约 11.2 万例、死亡超 8,500 例。即便完成手术切除，多数复发仍发生在术后两年内且以远处转移为主——临床上长期缺乏高效的术后巩固治疗手段，这正是该产品的切入点。

3. 疗效数据：IIb 五年随访与 III 期顶线

III 期 INTerpath-001 预设期中分析显示，intismeran 联合帕博利珠单抗在 RFS 与 DMFS 上均取得统计学显著且具临床意义的改善（具体 HR 待会议披露）；IIb 期 KEYNOTE-942 五年随访数据已发表于 *J Clin Oncol* 2026（Khattak 等）。两项试验的关键设计、样本量与数据结果如下（表 2、表 3），安全性与此前一致、无新信号。

表 2：KEYNOTE-942（IIb）与 INTerpath-001（III）关键数据对照

表 3：KEYNOTE-942 五年随访疗效明细（中位随访 60.3 个月）

4. 原理：个性化新抗原疗法如何工作

mRNA-4157 是一款个体化新抗原疗法：先取得患者肿瘤样本，测序识别其独有的突变「指纹」，再合成编码最多 34 个肿瘤特异性新抗原的 mRNA。经 LNP 肌肉注射后，体内细胞翻译这些新抗原序列并呈递给免疫系统，训导并激活特异性 T 细胞，精准识别、清除残留微小病灶。与传统「标准化通用方案」不同，它把每位患者的肿瘤当作独特靶标，从根源上降低术后复发与转移——这是真正意义上的精准个体化抗癌。

5. 市场前景与管线外延

INTerpath 临床项目目前共 9 项 II/III 期研究，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌、肾细胞癌等多个瘤种与阶段。一旦获批，mRNA-4157 将成为全球首款 mRNA 癌症疫苗，切入肿瘤辅助治疗这一巨大未满足市场。2026 年 8 月 21 日，受该突破刺激，A 股医药板块应声大涨，足见资本市场对其范式意义的定价。其商业化节奏将取决于 OS 数据成熟与监管申报进展，但「III 期阳性」这一事实本身，已为整个 mRNA 治疗赛道完成了关键的风险去化。

6. 技术落点：与 mFLUSIVA 共享 LNP 递送平台

mRNA-4157 基于 Moderna 自有的 LNP 脂质纳米颗粒递送平台构建，通过肌肉注射给药。需说明的是，其具体 LNP 配方比例 Moderna 至今尚未公开。

三、两款疫苗的共同底盘：LNP

回到更底层的事实：mFLUSIVA 与 mRNA-4157，一个防感染、一个治肿瘤，分子设计与适应症天差地别，却都由 LNP 完成「包载—递送—细胞内释放」这一不可替代的动作。LNP 已从新冠疫苗的应急方案，升级为贯穿预防、治疗、基因编辑的通用递送基础设施。其四组分（可电离脂质、辅助磷脂、胆固醇、PEG 脂质）的每一项参数，都直接决定制剂的安全性、递送效率与可放大性——而这，正是药用辅料企业的价值所在。

四、艾伟拓视角与展望

当 mRNA 从疫苗走向治疗、从预防走向治愈，真正决定产业速度的，往往是那层包裹在外的纳米脂质。关注 LNP，就是关注核酸药物的未来。欢迎关注艾伟拓 LNP 辅料产品线，索取技术资料或申请样品，与我们展开深入的技术交流。

我们理解核酸药物客户对批间一致性、供应安全与合规可及性的严苛要求，致力于以国产替代的可及性，与药企、高校及 CRO/CDMO 伙伴共同推进 LNP 制剂从实验室走向 GMP 量产。

作为药用辅料企业，艾伟拓聚焦 LNP 递送辅料赛道，以下为艾伟拓核酸递送（LNP）辅料产品清单：

表 4：艾伟拓核酸递送（LNP）辅料产品清单

（本文为行业技术解读，数据源于公开披露与临床登记信息，不构成投资建议。）